FAQ Qualité

Qu'est-ce qu'un système de management de la qualité (SMQ) ?: Un système de management de la qualité (SMQ) est l'ensemble des processus, procédures, responsabilités et contrôles mis en place pour garantir que les dispositifs médicaux répondent aux exigences réglementaires applicables ainsi qu'aux attentes des professionnels de santé et des patients.

Le SMQ couvre l'ensemble du cycle de vie du produit, depuis sa conception jusqu'à sa surveillance après commercialisation. Son objectif est de garantir la sécurité, la performance et la conformité des dispositifs médicaux tout en favorisant l'amélioration continue.

Vygon poursuit l’harmonisation de ses systèmes de management de la qualité à l’échelle du Groupe afin de renforcer la cohérence de ses pratiques, de favoriser le partage des bonnes pratiques et de soutenir l’amélioration continue de ses activités.

Quels contrôles sont réalisés avant la commercialisation d'un dispositif médical ?

Avant sa mise sur le marché, un dispositif médical fait l'objet de nombreuses évaluations et vérifications destinées à démontrer sa sécurité, ses performances et sa conformité aux exigences réglementaires applicables.

Selon sa nature, sa destination, et sa classe de risque, ces évaluations peuvent notamment inclure :

des essais de performance ;
des évaluations de biocompatibilité ;
des validations de procédés de fabrication ;
des validations de stérilisation pour les dispositifs revendiqués stériles ;
des évaluations cliniques ;
la vérification de la conformité de la documentation technique aux exigences réglementaires applicables.

Pour les dispositifs présentant un niveau de risque modéré à élevé, ces éléments sont également examinés par un organisme notifié indépendant dans le cadre du processus de marquage CE.

Ces contrôles visent à démontrer que le dispositif répond aux exigences de sécurité et de performance applicables avant sa commercialisation.

Qu'est-ce que le marquage CE ?: Le marquage CE indique qu'un dispositif médical respecte les exigences du règlement européen applicable en matière de sécurité et de performance.

Avant l'obtention du marquage CE, le fabricant doit démontrer que le dispositif satisfait à ces exigences au travers d'évaluations, d'essais et d'une documentation technique appropriée. Pour la plupart des dispositifs médicaux, cette évaluation est également réalisée par un organisme notifié indépendant.

Le marquage CE autorise la mise sur le marché du dispositif au sein de l'Union européenne.

Comment les produits Vygon sont-ils fabriqués et contrôlés ?: Les dispositifs médicaux Vygon sont fabriqués selon des processus définis, validés et surveillés conformément aux exigences réglementaires applicables. Vygon s'appuie sur un réseau industriel international composé de 11 sites de production, dont 8 situés en Europe, qui fabriquent des dispositifs médicaux destinés aux professionnels de santé dans plus de 120 pays. Tout au long de la fabrication, des contrôles sont réalisés sur les matières premières, les composants, les équipements et les produits finis. Des inspections, essais et vérifications documentés permettent de confirmer la conformité des produits avant leur mise à disposition des utilisateurs. Nos sites de production appliquent des exigences qualité harmonisées et font l'objet d'audits réguliers afin de vérifier l'efficacité des processus et le respect des exigences réglementaires applicables.

La qualité est prise en compte à chaque étape du cycle de fabrication, avec un objectif constant : fournir des dispositifs médicaux sûrs, performants et conformes aux attentes des professionnels de santé et des patients.

Que se passe-t-il lorsqu'une non-conformité est détectée ?: Lorsqu'une non-conformité est identifiée, elle fait l'objet d'une analyse afin d'en comprendre l'origine, d'évaluer ses conséquences potentielles et de déterminer les actions appropriées. Selon la situation, des actions correctives ou préventives peuvent être mises en œuvre, telles que des contrôles complémentaires, des modifications de procédé, des actions de formation ou d'autres mesures destinées à éviter toute récurrence. L'objectif est de traiter la situation de manière appropriée, d'en prévenir la réapparition et de contribuer à l'amélioration continue de la qualité et de la sécurité des produits.

Qu'est-ce que la surveillance après commercialisation ?: La surveillance après commercialisation, également appelée Post-Market Surveillance (PMS), consiste à suivre les performances et la sécurité des dispositifs médicaux une fois qu'ils sont utilisés en conditions réelles d'utilisation.

Elle permet de recueillir et d'analyser des informations provenant de différentes sources afin d'identifier des tendances, des opportunités d'amélioration ou, lorsque nécessaire, des actions à mettre en œuvre.

La surveillance après commercialisation constitue une exigence fondamentale de la réglementation des dispositifs médicaux.

Comment Vygon recueille-t-elle et analyse-t-elle les retours des utilisateurs ?: Les retours peuvent provenir de professionnels de santé, d'établissements de soins, de distributeurs, de partenaires ou d'autorités compétentes.

Chaque remontée est enregistrée, analysée et traitée selon des processus définis. Les informations collectées contribuent à l'amélioration continue des produits, des processus et de la sécurité des patients. Ces retours constituent une source importante d'information pour le système de management de la qualité.

Qu'est-ce qu'un rappel de lot ?: Un rappel de lot est une mesure prise lorsqu'un produit spécifique ou un ensemble de produits identifiés nécessite une action particulière après sa mise sur le marché. Selon la nature de la situation, le rappel peut conduire au retour, à l'échange, à la modification ou au retrait des produits concernés. Les rappels sont réalisés selon des procédures encadrées et, en coordination avec les autorités compétentes.

Un rappel signifie-t-il qu'un produit est dangereux ?: Pas nécessairement. Les rappels peuvent être décidés pour différentes raisons, allant d'un écart administratif ou d'étiquetage jusqu'à un risque potentiel plus important. Chaque situation fait l'objet d'une évaluation spécifique. Le recours à un rappel démontre avant tout que les mécanismes de surveillance, de vigilance et de gestion des risques fonctionnent conformément aux attentes réglementaires.

Comment Vygon travaille-t-elle avec les autorités de santé pour garantir la sécurité des patients ?: Vygon collabore de manière transparente avec les autorités compétentes dans tous les pays où ses produits sont commercialisés. Cette collaboration comprend notamment les échanges réglementaires, les activités de vigilance, les déclarations requises, les inspections, les audits et, lorsque cela est nécessaire, la mise en œuvre d'actions de sécurité. L'objectif de ces échanges est de contribuer à la sécurité des patients, des utilisateurs et au respect des exigences réglementaires applicables.

Vygon fait-elle l'objet d'inspections par les autorités ?: Oui. Comme l'ensemble des fabricants de dispositifs médicaux, Vygon est régulièrement auditée et inspectée par des organismes notifiés ainsi que par les autorités compétentes. Ces évaluations permettent de vérifier le respect des exigences réglementaires applicables, l'efficacité du système qualité et la maîtrise des processus de fabrication. Ces évaluations font partie du cadre normal de surveillance applicable aux fabricants de dispositifs médicaux.

Vygon fait notamment l'objet d'audits de surveillance réguliers réalisés par son organisme notifié dans le cadre du maintien de ses certifications et marquages CE. Les autorités compétentes peuvent également conduire des inspections à leur initiative, selon leur programme de surveillance ou lorsqu'une situation particulière le justifie.

Pourquoi certains dispositifs médicaux peuvent-ils faire l'objet d'un rappel ?: Les rappels font partie du fonctionnement normal du système de vigilance des dispositifs médicaux. Ils peuvent être mis en œuvre lorsqu'une évaluation conclut qu'une action est nécessaire afin de maintenir un niveau élevé de sécurité, de conformité ou de performance. L'existence de procédures de rappel constitue une composante essentielle d'une gestion responsable des risques.

Comment savoir si un produit est concerné par une action de sécurité ?: Lorsqu'une action de sécurité est décidée, les clients, distributeurs ou établissements concernés sont informés selon les procédures réglementaires applicables. Les informations communiquées précisent les produits concernés, les mesures attendues et les modalités de suivi de l'action. Les autorités compétentes peuvent également rendre publique certaines informations lorsqu'elles le jugent nécessaire.

Les rappels de produits sont-ils fréquents dans l'industrie du dispositif médical ?: Les actions correctives de sécurité et les rappels font partie des mécanismes prévus par les réglementations applicables aux dispositifs médicaux.

Ils permettent d'assurer une surveillance continue des produits tout au long de leur cycle de vie et contribuent à la protection des patients et des utilisateurs.

Dans un environnement fortement réglementé, la détection et le traitement rapides des situations nécessitant une action font partie intégrante du système de management de la qualité.

Comment puis-je signaler un incident ou une réclamation concernant un produit Vygon ?: Si vous souhaitez signaler un incident, une réclamation ou toute préoccupation relative à un produit Vygon, nous vous invitons à contacter votre représentant Vygon habituel. Chaque signalement est enregistré et analysé conformément aux procédures applicables afin de garantir un traitement approprié de l'information reçue.

Pourquoi choisir Vygon ?